岗位职责:
1、组织和领导公司各部门开展兽药GMP规范的贯彻实施,按GMP规范要求定期和不定期开展企业自查自检、内审、改进优化工作;
2、负责组织构建公司兽药GMP文件管理体系,指导并参与各级管理文件的编写、修订、讨论、审核、打印、分发及回收等工作;
3、参与公司制药车间新建(改建)、工艺设计及优化等工作;
4、协同公司人事行政部,组织开展对公司各级人员的GMP培训(包括理论和实践操作)、指导、考核和评价工作;
5、负责按国家规定进行兽药GMP认证申报工作;
6、组织开展生产、质量保证、QC实验室的相关验证,包括厂房设施、设备、工艺、清洁、公用系统、计算机化系统、分析仪器、方法学等,执行风险评估等;
7、参与公司新药、新产品研发及相关注册申报(如兽药批准文号申报)工作;
8、参与内部质量管理体系要求的其它相关活动。
任职资格:
1、大专以上,制药工程、化工及药学(动物药学)相关专业优先;
2、5年以上药品生产企业工作经历(人药或兽药均可),5年以上GMP质量管理体系相关工作经历;
3、具备参与GMP验收或复验工作经历,熟悉国家现行人药或兽药GMP规范、验收标准及认证流程;
4、具备较好的文字表达及写作能力,能够独立起草、审核相关的管理文件(模板)、方案。
凤凰湖工业园凤龙三路99号
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